10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！
10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！
从换气次数角度上来说：
100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。
1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。
各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
|
空气洁净度等级（N） |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
|||||
|
0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
|
|
ISO Class 1 |
10 |
2 |
| |||
ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
ISO Class 7 |
| 352 000 |
83 200 |
2 930 |
||
|
ISO Class 8 |
| 3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
||
|
ISO Class 9 |
| 35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
||
|
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。 |
||||||
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
|
粒径、数值洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 |
||
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
|
100 级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000 级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000 级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000 级 |
10,500,000 |
60,000 |
— |
15 |
英国 5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
|
空气洁净度等级（N） |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
||||
|
0.3um |
0.5um |
5um |
10um |
25 um |
|
|
C |
100 |
35 |
0 |
| |
D |
1000 |
350 |
0 |
||
|
E |
10000 |
3500 |
0 |
||
|
F |
| 3500 |
0 |
||
|
G |
100000 |
35000 |
200 |
0 |
|
|
H |
| 35000 |
200 |
0 |
|
|
J |
| 350000 |
2000 |
450 |
0 |
|
K |
| 3500000 |
20000 |
4500 |
500 |
|
L |
| 200000 |
45000 |
5000 |
|
|
M |
| 450000 |
50000 |
||
各种国际洁净度标准的比较：
|
美国联邦 |
美国联邦 |
英国标准 |
澳大利亚标准 |
法国标准 |
德国标准 |
国际标准 |
日本标准 |
|
标准 209D |
标准 209E |
BS5295 |
AS1386 |
AFNORX44101 |
VDI2083 |
14644-1 |
JACA24 |
|
| 1 |
1 |
|||||
|
| — |
0 |
2 |
2 |
|||
|
1 |
M1.5 |
C |
0.035 |
— |
1 |
3 |
3 |
|
10 |
M2.5 |
D |
0.35 |
— |
2 |
4 |
4 |
|
100 |
M3.5 |
E |
3.5 |
4000 |
3 |
5 |
5 |
|
1000 |
M4.5 |
G |
35 |
— |
4 |
6 |
6 |
|
10000 |
M5.5 |
J |
350 |
400000 |
5 |
7 |
7 |
|
100000 |
M6.5 |
K |
3500 |
4000000 |
6 |
8 |
8 |
|
| M |
| 7 |
9 |
— |
综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：
|
洁净度等级 |
尘粒最大允许数/pc.m3 |
换气次数/h |
气流流型 |
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
|||
|
100 000 |
3 500 000 |
20 000 |
10~15 |
非单向流 |
10万级净化车间标准是：
1.尘粒最大允许数（每立方米）；
2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；
3.微生物最大允许数；
4.浮游菌数不得超过500个每立方米；
5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
压差：相同洁净度等级的净化车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻净化车间之间压差要≥5Pa，净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。
10万级净化车间验证标准案例参考
1 净化车间概述
公司净化车间级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2 验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3 验证依据
- 《医疗器械生产企业质量管理规范》
- YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
- GB 50073《净化车间设计规范》
- GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
- GB 50591《洁净室施工及验收规范》
- GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
- GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
1 公司总平面环境布置图
2 十万级净化车间平面图
3 风管的平面图
4 送、回风口的平面图
5 排风管平面图
6 空气过滤器分布图
7 灯具平面图
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