GMP净化车间

什么是GMP净化车间？ GMP十万级净化车间，英文全称Good Manufacturing Practice ，即GMP。中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 净化车间，就是车间内的生产条件达到一定的温湿度要求，尘埃粒子数和沉降菌、浮游菌数这类空气质量相关的参数达到一定级别。而且净化车间的地、墙、顶、灯等设施设备都要符合一定标准，打造一个易清洁、无卫生死角、不起尘、不掉屑为基本条件的生产环境。多见于制药厂和电子厂…

一、GMP净化车间的建设原理： 对于生物制药行业来说，建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范。净化车间的工作原理主要通过空气过滤来实现。一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个阶段。 医疗器械GMP净化车间原理 气流经初效净化进入加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化。 经过这一系列过程，即可达到净化目的。但这并不意味着净化无尘车间装修就只要依靠空调和通排风即可实现。 净化车间的装修建设还要依靠合理的工厂布…

该新建净化车间按GMP标准建设，有十万级，万级以及千级的洁净车间。 GMP净化车间主要是做微流控芯片的后道处理，例如试剂冻干、包被、预埋、封装等，是符合GMP标准的三类医疗器械生产车间。

很多医疗类企业，特别是医疗器械生产企业在拿地建厂、进行注册的时候对自己产品生产环境GMP净化车间的经验甚少。譬如，医疗器械种类繁多，都要按照什么级别标准去报批建设呢?医疗器械是一类比较特殊的产品。国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准，其中对医疗器械的风险分类做了详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。 一类医疗器械： 风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴、听诊器、纱布绷带等。 二类医疗器械：属于中等风…

GMP由于对一些要求比较高，所以必须保证洁净厂房内所有的环境设备参数都能长期保持稳定的标准，如果压差出现问题应该怎么进行调整呢？我们举例电子厂净化车间内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。 这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过电子厂净化车间的送入风量与排风量+压差风量(余风量)之间达到平衡便建立压差。 1.对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量 2.对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量 3.归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差…