装修百科

很多医疗类企业，特别是医疗器械生产企业在拿地建厂、进行注册的时候对自己产品生产环境GMP净化车间的经验甚少。譬如，医疗器械种类繁多，都要按照什么级别标准去报批建设呢?医疗器械是一类比较特殊的产品。国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准，其中对医疗器械的风险分类做了详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。 一类医疗器械： 风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴、听诊器、纱布绷带等。 二类医疗器械：属于中等风…

随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，无尘车间将被我们越来越重视，因为无尘车间不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 洁净厂房装修施工项目: 1、隔墙板：包括窗户、门,材料是彩钢板，但彩钢板的夹芯有很多种。 2、天花吊顶：包括吊杆、纲梁、天花板格子梁，材料一般是：彩钢板与无尘板。 3、照…

制药行业特别是新版GMP规范的推出，迫使制药企业需要新建或重新改造洁净厂房来符合新版GMP的要求。为了保证医药产品的生产质量，防止生产环境对药品生产的污染，生产区域必须要满足规定的环境参数标准。药厂净化车间生产区域的环境参数包括哪些呢？ 药厂净化车间应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场等方面参数作出必要的规定。药厂净化车间环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 一、净化车间生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不…

净化车间材料是净化厂房墙、顶板材的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。 净化车间装修设计的注意事项： 1.建设净化车间有先后的顺序，杜绝哪部分材料先到就先施工哪部分的极端错误做法，避免污染。允许同时施工的各部分要注意彼此间的衔接关系。 2.高效过滤器的安装：净化车间安装高效过滤器之前，应彻底做好清洁工作，净化送、回风系统连接试运行24小时后，再次清洁洁净室后，立即安装高效过滤器。 3.洁净送、回风系统风管的施工：风管内表面必须…

生产食品的企业再选择委托加工厂的时候，或者建立自己的加工厂一定要遵守食品安全标准。那么为了让大家能够详细了解食品无尘车间标准的相关法律问题，下面将由深圳净化工程公司小编为大家详细介绍相关内容，希望对大家有所帮助。 一、食品无尘车间标准 食品无尘车间等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1…

净化车间，亦称洁净车间、洁净室、无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。 净化车间的洁净标准 洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准，一些知名净化工程公司，在通行…

我们希望工厂达到更好的使用效果或整个工厂的结构是比较合理的，那么无尘车间施工过程中一定要严格按照说明书的要求实施作业。净化工程层流罩一种可提供局部高清洁环境的空气净化设备。它主要有箱体，风机，初效空气过滤器，高效空气过滤器。下面来看看无尘车间怎么做？ 无尘车间装修等级分类： 首先我们要了解无尘车间的等级分类，看看公司应该做哪个等级。 1级无尘车间主要用于微电子行业，用于制造集成电路，对集成电路的精确要求为亚微米级。 10级无尘车间主要用于带宽小于 2 微米的半导体行业。 100级无尘车间可用于制…

GMP对洁净厂房的基本要求，GMP车间的建设要求包含的内容及范围很多，旧厂房改造的话还是有很大难度的，基本所有的净化设施都要重建，且不知道车间生产什么剂型的药品或其他，要求各不相同，具体可参照《药品生产质量管理规范》2010版、《医药洁净厂房设计规范》、GMP实施指南2011版等等。 一、工艺、装备要符合GMP的要求； (1) 厂区周围无明显污染。厂区内应卫生整洁，绿化良好，尽量做到无暴露地面，厂房建筑材料要求易于保持清洁。 (2) 要有适用的足够面积的厂房进行生产和质量检定工作，保持水、电、气…

洁净间是指不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式；洁净车间级别五个等级分别为：百级、千级、万级、十万级、三十万级。 空气洁净度等级（air cleanliness class）：洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-…

GMP由于对一些要求比较高，所以必须保证洁净厂房内所有的环境设备参数都能长期保持稳定的标准，如果压差出现问题应该怎么进行调整呢？我们举例电子厂净化车间内走廊与非洁净区至少维持30Pa正压压差。 这种压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量、渗漏风量来维持正压。通过电子厂净化车间的送入风量与排风量+压差风量(余风量)之间达到平衡便建立压差。 1.对全新风空气系统：新风量=排风量+压差风量 2.对循环空气系统：新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量 3.归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差…