医疗器械生产车间净化装修：主要包括建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等内容。其装修、设计、布局的主要依据和遵循的规范是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》。是满足《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净厂房也叫无菌净化车间或净化车间。
医疗器械净化车间的设计施工，目前涉及的标准和工作文件主要有以下几个：
1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；
2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；
4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；
5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；
6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；
7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。
国家目前对医疗器械生产企业的微生物检测实验室要求如下:
微生物检测实验室必须配备独立的净化空调系统（与生产区分开），空气洁净度的要求为万级条件下的局部百级。微生物检测实验室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
影响净化车间造价的主要因素是净化板和净化空调机组
净化板又称洁净板，因为使用场景与需求的特殊性，需具备防尘、防静电、抗菌防腐、隔音保湿等特性，因此生产质量要求较普通复合板更加严格，常用的材料主要包括五种：
1.岩棉净化板
采用热镀锌彩钢板为面层，岩棉有机材料为夹层，在减轻了净化板重量的同时，强度得以提升，具有优质的隔音降噪作用和阻燃隔热性能。
2. 纸蜂窝净化板
纸蜂窝净化板的组成部分包括彩钢板、不锈钢板和阻燃纸等。在阻燃性能上，能够达到只炭化不燃烧的B1级别，刚性大，具有较强承载能力，安装时非常便捷，经久耐用。
3.玻镁净化板
玻镁净化板通常将彩钢板作为面材，内部放置由氧化镁、氯化镁、玻纤布等组成的玻镁网隔板，胶合成型。根据具体使用场景的不同，还分为单层玻镁净化板和双层玻镁净化板，属于高等级的隔音、绝热、抗震、防火建筑板材。而玻镁阻燃纸蜂窝净化板的新型复合，也是高品质净化车间的应用趋势。
4.自熄型聚苯乙烯净化板
以自熄型聚苯乙烯为芯材的彩钢板，通常具有自重轻、保温隔热，直接安装并无需二次装修的特点。无论是在承重、保温还是防水、装修等目的下，都能够满足需要。
5.聚氨酯净化板
彩钢板作为面材，发泡聚氨酯为芯材，是当前建筑行业、工业部门应用较为广泛的建材之一。而且聚氨酯作为一种新型高分子材料，闭孔率高，拥有较低的导热系数，保温防腐隔热性能优良。
如今，净化板经过长时间的行业发展和技术突破，在类型、特点、实际应用上都具有较强的选择空间和适配性能，大家可以根据所处行业、应用场景的不同需求，定制化选择！
