净化车间装修

医疗器械生产车间净化装修：主要包括建筑装饰、净化空调系统、各动力公用和安全设施以及各种配管配线等内容。其装修、设计、布局的主要依据和遵循的规范是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》。是满足《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净厂房也叫无菌净化车间或净化车间。 医疗器械净化车间的设计施工，目前涉及的标准和工作文件主要有以下几个： 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2…

无菌药物的概述 无菌药物的广泛界定是规定沒有活物微生物的存有，为了更好地做到商品中沒有活物微生物，无菌药物在生产制造全过程中必须采用各种各样方式 来除去产品中华有的微生物和避免产品遭受微生物的环境污染。有很多方式 能够用于操纵微生物的生长发育、消灭或除去微生物，一般在药物生产制造加工工艺全过程中把这种方式 分为有机化学和物理学两类。在其中，有机化学方式 有化学消毒剂、汽化过氧化氢、活性氧和环氧乙烷等；物理方法有寒湿或干热灭菌、辐射源杀菌和过虑杀菌等。这种方式 的稳定性都必须应用微生物的生长发育繁…

平面布置总体设计原则按照建（构） 筑物的生产性质和使用功能， 洁净厂房总体设计根据物流关系将厂区划分为生产区、 办公生活区、 公用设施区等三个功能区， 要求功能分区明确， 人流、 物流便捷流畅， 生产工艺流程顺畅简捷； 这样布置既能充分利用现有场地， 有利于生产设施的联系， 又有利于外部水、 电、 气等能源的接入，管线敷设短捷， 相互联系方便。 净化车间装修材料 1. 净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙 角、门、窗框等一般采用氧化铝型材制造。 2…

电子光学净化车间洁净度直接影响到电子产品的质量，越精密的电子产品，越忌惮尘埃，一般采用一次送风、二次送风系统，大量使用FFU风机过滤机组层层净化空气，其原理为气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。 重复以上过程，即可达到净化目的。通过以上净化流程达到更衣室8级净化、走廊走道7级、生产车间6级，局部需要5级或4级之间，在工程完工后需要静态验收。更严格来说，还要通过动态验收，及人员进入及设备正常…

净化车间是将一定空间范围内的空气中的微粒子排除出去，并将室内之温度、湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间，亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。

该新建净化车间按GMP标准建设，有十万级，万级以及千级的洁净车间。 GMP净化车间主要是做微流控芯片的后道处理，例如试剂冻干、包被、预埋、封装等，是符合GMP标准的三类医疗器械生产车间。

GMPC车间净化系统构成： 1、化妆品厂无尘车间装修。由中央空调和空气净化系统构成，也是净化系统的核心部分。控制净化车间空气灰尘微粒数，调节车间温度。 2、更衣室、风淋室、净化间是车间净化系统的三个基本组成部分。风淋室是进出洁净区划的通道，用喷出的高速洁净气流，有效迅速清除人体所带的尘埃及细菌。净化间采用夹层彩钢板隔离空间或墙壁，上部彩钢天花吊顶，地板用环氧树脂铺成。 GMPC车间净化原理： 气流→初效净化→空调→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→…

深圳十万级化妆品净化车间装修工程，该净化工程项目顺利完成，且用户单位委托官方权威第三方检测机构对车间洁净度、菌落指标、温湿度、照度和正压值等指标进行了全方位的严格检测，检测结果也全部一次性合格达标！ 净化车间原理 一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒 → 回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

万级净化车间的装修是一项非常精致的工作。万级净化车间装修的验收标准，要符合工程施工图的设计要求，要符合防火，保温，气密性要求，并要使用无霉防水材料。在对万级净化车间进行装修时，要注意产品质量和生产工艺的要求等。下面就来介绍一下装修工程的验收标准。 万级净化车间装修工程的验收标准： 1、应符合工程施工图的设计要求。 2、应满足防火，保温，隔热，防静电，隔振，降噪的要求。 3、应确保洁净室的气密性要求，并且材料表面不得产生灰尘，吸收颗粒或积聚灰尘。 4、应使用不发霉，防水，耐洗，易清洁且不挥发的分子…

很多医疗类企业，特别是医疗器械生产企业在拿地建厂、进行注册的时候对自己产品生产环境GMP净化车间的经验甚少。譬如，医疗器械种类繁多，都要按照什么级别标准去报批建设呢?医疗器械是一类比较特殊的产品。国家卫生健康委员会官网发布了医疗器械安全管理的行业标准，其中对医疗器械的风险分类做了详细划分，其中一类为低风险，二类为中风险，三类为高风险。 一类医疗器械： 风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴、听诊器、纱布绷带等。 二类医疗器械：属于中等风…