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2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： 一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计…

净化工程中洁净车间的净化方案，可以有多种系统设计，不同的设计方案，有不同的优缺点。净化工程设计过程中，应该根据工程的实际情况跟客户的具体要求出发，综合考虑选择方案。 洁净车间净化设计案例 净化工程装修洁净车间的设计，一个洁净车间的设计方案优劣，应该从以下几个方面去衡量： 首先，洁净车间的设计方案必须能满足客户生产要求。 在能满足客户生产要求的基础上，考虑该方案的可行性，即符合工程实际情况。 综合衡量考虑方案的初投资与运行的经济性比较，考虑客户的经济承受能力。 净化工程装修洁净车间的设计，洁净尘车…

为了使食品的生产符合生产流程且洁净度能够达标，食品厂房设计工作就至关重要，必须要合理布局与规划。所有装修工作必须依据工艺设计图纸进行，才能保证工艺可行性。 一、食品厂墙体隔断装修注意事项 食品厂房装修墙面应光滑、平整不起尘，耐腐蚀，色彩和谐，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁，便于清洁。物流通道等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而灰尘脱落。 二、食品厂门窗装修注意事项 食品厂房装修为防止…

洁净车间传递窗的作用：当清洁区域内的物料需要送出去时，需要先将物料运输至有关的物料正中间站内，依照物料进到时的反过来程序流程移除洁净区，物料进到时，原辅材料由配置班工艺流程责任人机构工作人员脱包或表面清理解决后，进入传递窗送至生产车间的原辅材料储存间；内包的原材料在其外的存间拆掉外包装盒后，再经传递窗送进内包厢。生产车间的综合性员与配置和包装工艺流程责任人申请办理物料工作交接。 以上是传递窗的一个简单的作用介绍，那么在净化车间的这个行业中都有那些打开方式的传递窗呢？今天广东兴霖净化工程就来为大家…

医院系统的洁净室最先用于手术室，也就是我们现在所说的医院手术室净化工程。开始它只是在矫形手术中获得广泛应用，因为矫形手术时间较长,易于引起感染。控制水平较理想的是使用手术台附近的空气洁净度达到100级。一般建议使用顶部高效空气过滤系统，它能覆盖至少3m×3m的面积，从而将手术台和人包括在内。 手术室净化工程装修案例 医疗洁净室获得应用的其它领域有分娩室、保育室、烧伤室、心脏病人护理单元等。最新进展之一是牙外科手术洁净室的应用，它降低了在长期手术过程中医务人员被感染的危险。洁净室作为医院重要功能分…

净化工程被广泛应用在食品、生物、电子车间等有净化需求的地方，用来保障车间的环境质量；净化工程的施工流程是在前期沟通、看现场，根据实际需求作出初步的设计方案，方案确定后签合同并进行施工，最后调试、验收和维护。洁净化工程中有一些注意事项需要关注。 一、净化工程的施工流程 1、沟通、看现场 一个项目在进行之前要跟业主进行充分的沟通以及现场考察，知道对方想要什么，才能确定和合理出具方案。 2、净化工程设计 净化工程公司根据前期的沟通与现场考察，做出初步的设计方案，并且根据业主的实际需求进行调整。 3、方…

洁净室的净化工程竣工验收的调试工作要分以下四个步骤进行： ①洁净室的净化工程调试前的准备工作。 ②洁净室的净化工程单机试车。 ③洁净室的净化工程联动调试。 ④洁净室的性能测试和综合评价。 一）洁净室的净化工程调试前的准备工作 1、洁净室的净化工程调试的组织准备：成立以建设单位（业主）为组长的有设计单位、施工单位、监理单位人员参加的调试小组。调试小组领导调试的全面工作，调试小组协调各方面的关系，调试小组为调试工作提供各种软硬条件。 2、洁净室的净化工程编制调试大纲在调试小组领导和组织下，编制调试大…

一 车间布置及管道设计 1. 车间布置设计包括两方面内容，一是指有制剂车间的工厂与周围环境的布局和工厂本身制剂车间与其他车间之间的布局，称为工厂布置，二是指车间内部设备等的布置，称为车间设备布置。 2. 在开始车加你布置设计前首先要收集设计依据和原始资料，包括明确产品大纲和生产规模，厂区位置和水文气象地址资料，然后做为多方比较，确定流程和布置。 3. 由于制剂厂的产品室一种防治人类疾病，增强人体体质的特殊产品，因此制剂车间布置时，除了要遵循一般化工车间布置原则外，还需遵循一些特殊原则。 4. 车…

第一章　总则 第1.0.1条　洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 　第1.0.2条　本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1.0.3条　在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1.0.4…

洁净厂房的核心部位是洁净室。所谓洁净室是指对空气悬浮粒子浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。而室内其他有关参数如温度、湿度、压差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段是洁净空调，其保证条件是建筑维护结构。然而，产品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下完成的。 洁净厂房设计施工 1 洁净室 1.1 空气洁净度的规定 根据新版GMP的规定：空气洁净度级别分为 4 级：A、B、C、D级，四级空气悬浮粒子的标准规定如表1所示： 表1 四级空气悬浮粒子标准（…